Prevenzione vaccinale in Toscana: le politiche vaccinali dell’ultimo decennio

La Regione Toscana, fra le prime in Italia, si è dotata, con la DGR n. 1060 del 10/10/2000, di una Commissione Regionale per gli indirizzi, le strategie vaccinali e la prevenzione delle patologie infettive, un organo di consulenza per l'aggiornamento del calendario vaccinale regionale sulla base delle evidenze di letteratura scientifica e per una applicazione omogenea sul territorio delle raccomandazioni in ambito vaccinale.

Con Delibera della Giunta Regionale 28 giugno 2004 n° 617, è stato anche istituito il Centro Regionale di Farmacovigilanza, un organismo che ha lo scopo di monitorare costantemente il profilo di sicurezza e tollerabilità di farmaci e vaccini, allo scopo di ridurre al minimo i rischi derivanti dal loro utilizzo. Sebbene infatti i vaccini attualmente disponibili per la prevenzione delle malattie infettive siano estremamente sicuri (rigorosi studi ne valutano la sicurezza prima dell’immissione in commercio), come tutti i medicinali, anche i vaccini possono dar luogo a reazioni avverse. Nonostante queste ultime siano generalmente lievi (es. febbre, dolore e/o gonfiore in sede di iniezione), la sorveglianza delle reazioni avverse a vaccino attraverso la valutazione delle segnalazioni degli operatori sanitari e dei cittadini consente di identificare eventuali eventi avversi rari e non noti e di adottare le opportune misure per garantire la sicurezza delle vaccinazioni nella popolazione.

I vaccini contro DIFTERITE-TETANO-PERTOSSE, POLIOMIELITE, HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B ed EPATITE B sono in genere somministrati, come ciclo primario nel primo anno di vita, in un unico vaccino combinato esavalente (i vaccini contro poliomielite, epatite B, ed Haemophilus influenzae esistono anche come vaccini separati). Il ciclo primario consta di tre dosi somministrate per via intramuscolare rispettivamente al 3° mese di vita, tra il 5° e il 6° mese, e tra l’11°e il 13° mese. Per quanto riguarda epatite B e Haemophilus influenzae tipo b, il ciclo è così completato e non occorrono ulteriori dosi. Una quarta dose per difterite-tetano-pertosse e poliomielite è prevista invece a 5-6 anni di età, ed i richiami si somministrano ad intervalli decennali, per tutta la vita.

Nel caso di figli di madri positive all’antigene di superficie del virus dell’epatite B, la vaccinazione contro l’epatite B prevede 4 dosi per via intramuscolare: la prima da somministrare entro 12-24 ore dalla nascita con il vaccino monovalente, contemporaneamente all’impiego delle immunoglobuline specifiche anti-HBV, la seconda dopo un mese, ugualmente con vaccino monovalente, la terza dopo 2 mesi con vaccino esavalente e la quarta all’11°-13° mese con vaccino esavalente.

La MENINGITE MENINGOCOCCICA è una malattia batterica rara ma caratterizzata da postumi invalidanti, e da una elevata letalità, causata da N. meningitidis. I sierogruppi A, B, C, W-135 e X, sono patogeni per l’uomo; nel nostro territorio sono i gruppi B e C ad essere responsabili della maggior parte dei casi. Con la delibera regionale N. 379 del 7/03/2005, la Regione Toscana è stata la prima Regione italiana a introdurre la vaccinazione anti-meningococcica C con vaccino coniugato nel calendario di immunizzazione. La strategia che venne adottata inizialmente, in ragione della situazione epidemiologica del momento (la massima incidenza della malattia veniva registrata nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni), prevedeva l’utilizzo di due dosi nei primi 6 mesi di vita e una dose ‘booster’ verso il 13°-15° mese. Dal 1 luglio 2008 si somministra una sola dose di vaccino dopo il compimento del primo anno, in ragione della elevata protezione comunitaria conferita dal vaccino: è stato infatti dimostrato che se si raggiungono alte coperture vaccinali nei bambini nel secondo anno di vita, l’incidenza della malattia invasiva si riduce di oltre l’80% nei bambini al di sotto dell’anno di età, non ancora vaccinati. Dal 2008 il vaccino è stato quindi co-somministrato con il vaccino MPR (vaccino contro morbillo, parotite, rosolia) o con il MPRV (contro morbillo, parotite, rosolia e varicella). Il vaccino è stato inoltre offerto negli adolescenti nella fascia di età 12-14 anni, anche in co-somministrazione con il vaccino contro difterite, tetano e pertosse.

Poiché dal 2015 si è registrato in Toscana un aumento dei casi di malattia invasiva da meningococco C, sono state rafforzate le misure per la promozione dell’offerta della vaccinazione antimeningococco C ai gruppi a rischio ed agli adolescenti e prorogate al 30/6/2017 le misure straordinarie già adottate con DGR 85/2016. Il vaccino è offerto cioè gratuitamente secondo la seguente schedula vaccinale:

  • I dose dopo il compimento dell’anno di età dal 13° al 15° mese (preferibilmente al 15°) con vaccino coniugato monovalente C
  • II dose dai 6 anni compiuti ai 9 non compiuti con vaccino coniugato monovalente C
  • III dose a 13 anni (13 anni compiuti) con vaccino coniugato tetravalente ACWY

Ai ragazzi appartenenti alla fascia di età 9-20 anni già vaccinati con una dose di vaccino da più di cinque anni è garantita l’offerta attiva e gratuita della II o della III dose, con vaccino coniugato tetravalente ACWY.

Nella fase di transizione al nuovo calendario vaccinale, è garantita l’offerta attiva e gratuita della vaccinazione ai non vaccinati di qualsiasi età, fino al compimento dei 20 anni.

La vaccinazione contro il meningococco C è inoltre offerta gratuitamente, su richiesta, alle persone nella fascia di età dai 20 anni compiuti al compimento dei 45 anni nelle Aziende USL Toscana Nord Ovest e Toscana Sud Est e ai soggetti oltre i 20 anni e senza limiti di età nell'Azienda USL Toscana Centro; è offerta gratuitamente su tutto il territorio regionale, alle persone che hanno frequentato la stessa comunità in cui si è verificato un caso di sepsi/meningite da meningococco C; è offerta gratuitamente, su richiesta, agli studenti fuori sede delle Università presenti sul territorio toscano (non residenti e privi di domicilio sanitario in Toscana) previa presentazione di un documento di iscrizione valido per l’anno in corso, e, con la compartecipazione al costo della spesa, alle persone non residenti in Toscana e prive di domicilio sanitario, che frequentano in modo continuativo il territorio toscano (es. motivi di lavoro), previa presentazione della documentazione che attesti la presenza ricorrente o continuativa della persona, sul territorio toscano.

Per maggiori informazioni rimandiamo alla pagina della campagna contro il meningococco C della Regione Toscana .

Dal 1 luglio 2008 è stata introdotta la vaccinazione quadrivalente MPRV contro MORBILLO, PAROTITE, ROSOLIA E VARICELLA in due dosi, la prima al 13°-15° mese e la seconda a 5-6 anni.

Dall’ottobre 2014 (Delibera n.823 del 06-10-2014), il Calendario Vaccinale della regione Toscana prevede la co-somministrazione di MPRV insieme al vaccino pneumococcico coniugato al 14°-5° mese di vita.

L’uso del vaccino MPRV è indicato fino all’età di 12 anni, successivamente si usano formulazioni separate.

Sempre nel 2008 venne introdotta la vaccinazione universale contro lo PNEUMOCOCCO (prima causa di meningite batterica e di polmonite batterica contratta in comunità, oltre che rilevante agente eziologico dell’otite media acuta del bambino) con il vaccino coniugato eptavalente (PCV7), da somministrare in tre dosi al 3°, al 5° e all’ 11-13° mese.

Il PCV7, a partire dal 2010, è stato sostituito dal vaccino coniugato 13-valente (PVC13), che protegge nei confronti dei 13 ceppi responsabili della maggior parte delle infezioni più gravi nei bambini, ed è somministrato in 3 dosi: al 3° mese, al 5°-6° mese (in queste due prime dosi in co-somministrazione con esavalente) e al 14°-15°mese (preferenzialmente in co-somministrazione con MPRV o MPR).

Nel caso la vaccinazione inizi nel secondo semestre di vita, vengono eseguite 2 dosi a distanza di sei-otto settimane l'una dall'altra e la terza durante il secondo anno di vita. Sono invece effettuate due dosi se si inizia dopo il compimento del primo anno, ed è effettuata una sola dose se si inizia dopo il compimento del secondo anno.

L'offerta attiva e gratuita della vaccinazione antipneumococcica è assicurata anche ai soggetti a rischio di qualunque età, in considerazione del grave rischio per la salute che l'infezione pneumococcica può provocare a tali individui.

In occasione della stagione influenzale 2015-2016, e poi di nuovo nella stagione successiva 2016-2017, la Regione Toscana ha deciso di potenziare la campagna vaccinale contro le complicanze delle patologie respiratorie, aggiungendo all’antinfluenzale l’offerta attiva e gratuita della vaccinazione contro lo pneumococco, con vaccino coniugato 13-valente a partire dalla coorte dei sessantacinquenni. Anche l’anziano infatti, così come i bambini molto piccoli e i soggetti con determinate patologie, sono a rischio di contrarre gravi infezioni sostenute da questo batterio, quali la meningite, la polmonite e la batteriemia. Una sola dose di vaccino è sufficiente a conferire la desiderata protezione e non sono necessari richiami.

Un secondo vaccino a disposizione nei confronti delle infezioni da pneumococco, il polisaccaridico 23-valente (PPV23), è utilizzabile soltanto nei bambini sopra i due anni e negli adulti. Poiché questo ultimo tipo non è in grado di indurre memoria immunologica, le raccomandazioni della Regione Toscana sono di utilizzare il vaccino coniugato 13-valente. Inoltre, una dose di PPV23 dovrebbe eventualmente seguire e mai precedere quella di PCV13. In particolare:

  • Per i soggetti ad alto rischio di età ≥ 2 anni con patologie predisponenti mai vaccinati, è raccomandato l’uso di una schedula sequenziale che preveda la somministrazione sia del PCV 13 che del PPV 23 secondo lo schema: 1 dose di PCV 13 seguita da una dose di PPV23 a distanza minima di 8 settimane, ma preferibilmente in un tempo più lungo (1 anno).
  • Per i soggetti ad alto rischio di età ≥ 2 anni con patologie predisponenti che hanno effettuato una o più dosi di PPV23 è prevista una dose di PCV13 ad almeno un anno di distanza dall’ultima dose di PPV23.

In caso di splenectomia, il vaccino deve essere comunque somministrato nuovamente, anche se era stato già somministrato con il calendario routinario dell’infanzia.

Nel 2008 è stato reso disponibile anche il vaccino per la prevenzione della GASTROENTERITE ACUTA DA ROTAVIRUS . La decisione della Regione Toscana, in considerazione dell’epidemiologia, delle complicanze, e dei costi diretti ed indiretti determinati dalla malattia, è quella di offrire, per il momento, la vaccinazione in co-pagamento per tutti i nuovi nati, su consiglio del pediatra di libera scelta. Due sono i vaccini attualmente esistenti in commercio:

  • Il primo contiene un ceppo umano vivo ed attenuato, si somministra per bocca in due dosi a distanza di quattro settimane a partire dalla sesta settimana di vita; il ciclo dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16esima settimana di vita e in ogni caso entro la 24esima.
  • Il secondo vaccino è costituito da 5 ceppi di virus vivo attenuato umano-bovino, si somministra per bocca in tre dosi a partire dalle sei settimane di vita, con un intervallo di almeno 4 settimane tra una dose e l’altra. Preferibilmente le tre dosi devono essere somministrate prima delle 20-22 settimane e non oltre gli 8 mesi di vita.

Entrambi i vaccini anti-rotavirus sono co-somministrabili con le altre vaccinazioni previste per l’età.

Nel gennaio 2008 fu avviato il programma di vaccinazione attiva e gratuita contro il PAPILLOMA VIRUS UMANO (HPV) per le ragazze nel corso del dodicesimo anno di vita (undici anni compiuti) con il vaccino bivalente, per la prevenzione delle lesioni cancerose e pre-cancerose della cervice uterina determinate dalle infezioni persistenti da HPV. La vaccinazione, stabilita dall’Intesa Stato-regioni del 20/12/2007, offre la possibilità di acquisire l’immunità prima dell’inizio dell’attività sessuale e di ottenere una risposta anticorpale ottimale.

Dal gennaio 2009, l’offerta attiva e gratuita della vaccinazione fu estesa alle ragazze nel sedicesimo anno di vita, recuperando anche le nate nel 1993 e la vaccinazione veniva offerta gratuitamente anche alle adolescenti dal tredicesimo al quindicesimo anno, se richiesto dai genitori.

Dal 2012, con la DGR n. 678 del 30/7/2012, in cui si prendeva atto degli aggiornamenti introdotti dal Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014, la Regione ha esteso la gratuità della vaccinazione anti-HPV fino al limite del 18° compleanno per l’inizio del ciclo vaccinale. In Tabella 1 sono sintetizzate le strategie di vaccinazione contro l’HPV adottate in Toscana nel periodo 2012-2015.

Fino al 2014 il vaccino contro HPV veniva somministrato in 3 dosi, ai mesi 0, 1, 6. A partire dal 2014 le dosi da somministrare sono in funzione dell’età: tra i nove e i quattordici anni inclusi si somministrano 2 dosi ai mesi 0 e 6, mentre dai quindici anni in su si somministrano tre dosi.

Tabella 1. Strategie vaccinali contro l’HPV adottate dalla Regione Toscana dal 2012 al 2015

Anno 2012
Chiamata attiva per le nate nel 2001, 1997 e 1995
Su richiesta dei genitori per le nate nel 2000, 1999, 1998, 1996, 1995
Anno 2013
Chiamata attiva per le nate nel 2002 e nel 1998
Su richiesta dei genitori per le nate nel 2001, 2000, 1999, 1997, 1996
Anno 2014
Chiamata attiva per le nate nel 2003 e nel 1999
Su richiesta dei genitori per le nate nel 2002, 2001, 2000, 1998, 1997
Anno 2015
Chiamata attiva per le nate nel 2004 e nel 2000
Su richiesta dei genitori per le nate nel 2003, 2002, 2001, 1999, 1998

Da quando, con il Piano Regionale della Prevenzione Vaccinale del 2014, è stata introdotta la vaccinazione contro il meningococco B, la Toscana è finalmente in grado di salvaguardare la salute della popolazione da tutti i principali batteri causa di meningite: meningococchi, pneumococchi e Haemophilus influenzae tipo b. La vaccinazione contro il meningococco B è offerta gratuitamente e attivamente per i bambini nel primo anno di vita in 4 dosi intervallate di 15 giorni con le tradizionali vaccinazioni (esavalente e anti-pneumococcica), da effettuarsi al 3˚, 4˚, 6˚ e 13˚ mese di vita. Grazie anche alla collaborazione dei pediatri di famiglia sono così state aggiunte quattro sedute al calendario vaccinale dell’infanzia in vigore prima del 2014 (confronta il calendario vaccinale universale della Toscana, aggiornato nel Dicembre 2016 ).

La vaccinazione contro il meningococco B è introdotta gratuitamente a partire dalla coorte dei nati nell'anno 2014. Il vaccino contro il meningococco B è inoltre offerto gratuitamente in due dosi per tutti i soggetti di età > 2anni con fattori predisponenti, nonché agli operatori sanitari.

In Figura 1 è riportato il calendario vaccinale regionale universale (aggiornamento Dicembre 2016). In Figura 2 sono sintetizzate le raccomandazioni della Regione Toscana per i soggetti a rischio.

Maggiori informazioni sulle strategie vaccinali della regione sono riportate nel documento “ Calendario vaccinale della Regione Toscana e direttive in materia di vaccinazioni. Aggiornamento Dicembre 2016 ”.

Figura 1 Calendario universale regionale della Toscana. Aggiornamento Dicembre 2016.
Fonte: “Calendario vaccinale della Regione Toscana e direttive in materia di vaccinazioni. Aggiornamento Dicembre 2016

Figura 2 Sintesi delle raccomandazioni della Regione Toscana per i soggetti a rischio.
Fonte: “Calendario vaccinale della Regione Toscana. Aggiornamento dicembre 2016

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