La vaccinazione anti-COVID19 con il vaccino Pfizer mRNA BNT162b2 (Comirnaty)

Per la prevenzione delle forme cliniche più gravi della COVID-19, sono disponibili diversi prodotti vaccinali, fra cui il il vaccino Comirnaty (Pfizer mRNA BNT162b2). Autorizzato dalla Commissione Europea e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in commercio in Italia per le persone di età pari o superiore ai 5 anni.

Autorizzato il 21 dicembre 2020 dalla Commissione Europea, il 22 dicembre 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) lo ha immesso in commercio in Italia per le persone di età pari o superiore a 12 anni (con autorizzazioni successive). La vaccinazione dei bambini fra i 5 e gli 11 anni di età è, inoltre, stata approvata dall’EMA il 24 novembre 2021, e, lo scorso 1 dicembre, confermata anche dall'AIFA.


La COVID-19 è una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-Cov-2, un agente infettivo tipicamente acquisito per via aerea, soprattutto nei luoghi chiusi e, ad oggi, risulta pandemica (ossia diffusa a livello mondiale). Il rischio di acquisire questa infezione si riduce ricorrendo a frequente lavaggio delle mani con acqua e sapone o gel disinfettante, utilizzando maschere facciali, soprattutto nei luoghi chiusi e mantenendo il distanziamento dagli altri individui. Per la prevenzione delle forme cliniche più gravi della COVID-19, sono disponibili diversi prodotti vaccinali, fra cui il il vaccino Comirnaty (Pfizer mRNA BNT162b2).

Com’è fatto il vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech)?

Si tratta di mRNA modificato da nucleosidi codificante per la glicoproteina virale spike (S) di SARS-CoV-2, associato ai seguenti eccipienti:

  • 2[(polietilenglicole (PEG))-2000]-N,N-ditetradecilacetammide
  • 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina
  • colesterolo
  • (4-idrossibutil)azandiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato)
  • cloruro di sodio
  • saccarosio
  • fosfato di potassio monobasico
  • cloruro di potassio
  • sodio fosfato dibasico diidrato

Il vaccino NON contiene uova, gelatina, lattice o conservanti. Inoltre, esso è privo di metalli come ferro, nichel, cobalto, litio, leghe di terre rare o prodotti di micro-/nano- elettronica o informatica. Una dose corrisponde a 30 μg.

L'efficacia della vaccinazione

Dagli ultimi studi compiuti, la vaccinazione risulta altamente efficace per diminuire drasticamente le morti e le ospedalizzazioni da infezione da SARS-CoV-2

  • Sulla base dei primi studi su persone di età pari o superiore a 16 anni, il vaccino COMIRNATY (Pfizer-BioNTech) è stato efficace al 95% in persone che hanno ricevuto due dosi e che non fossero state precedentemente infettate.
  • Ulteriori studi effettuati in condizioni realistiche hanno evidenziato una riduzione del rischio di COVID-19 (comprese le forme cliniche gravi) di almeno il 90% tra le persone che avevano completato il ciclo vaccinale.

Chi può vaccinarsi?

La vaccinazione, che consta della somministrazione di due dosi a distanza di 21 giorni (idealmente), è raccomandata per soggetti a partire dai 5 anni in su, compresi donne in gravidanza, pazienti immunocompromessi, pazienti con malattie croniche, diabete, malattie cardiocerebrovascolari e persone con anamnesi di allergia o precedente infezione da SARS-CoV-2 (per questi ultimi, è prevista una dose unica). Attualmente, è prevista una dose aggiuntiva o una dose booster (corrispondente a 30 μg), indipendentemente dalla tipologia del vaccino utilizzata per il compimento del ciclo vaccinale, per le seguenti categorie di pazienti:

  • Dose aggiuntiva per persone immunocompromesse (dopo almeno 28 giorni dal completamento del ciclo vaccinale)
  • Vaccinati all’estero con un prodotto non autorizzato dall’EMA (Agenzia Europea del Farmaco)
  • Dose booster (dopo 150 giorni dal completamento del ciclo vaccinale – 120 giorni a partire dal 10 gennaio 2022) prevista per:
    • Persone di età ≥ 12 anni
    • Personale ed ospiti dei presidi residenziali per anziani
    • Operatori e operatrici sanitari/e

Perché una dose aggiuntiva?

Secondo quanto riportato dal 78° Report di monitoraggio settimanale del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità, l’efficacia in soggetti con ciclo vaccinale completato a oltre sei mesi, scenderebbe, relativamente alla prevenzione dall’infezione virale, dal 75,7% al 50,2%, e, relativamente alla prevenzione dalle forme cliniche più gravi, dal 91,8% all’82,1%. Occorre, dunque, una dose di richiamo, che può essere fatta con vaccino a mRNA (Comirnaty o Spikevax di Moderna).

Chi NON deve essere vaccinato?

  • Reazione allergica grave (es. anafilassi) in seguito una dose precedente o a un componente del prodotto vaccinale
  • Allergia nota a un componente del prodotto vaccinale.

Quando adottare precauzioni per la vaccinazione?

Tra le persone senza controindicazioni, una storia di:

  • Qualsiasi reazione allergica immediata ad altri vaccini (non COVID-19) o terapie iniettabili
  • Reazione allergica non grave, immediata (insorgenza <4 ore) dopo una precedente dose di vaccino COVID-19

In questi casi, sarà necessario

  • Valutare il rischio
  • Se vaccinato, il paziente dovrà essere messo in osservazione per 30 minuti
  • Considerare il rinvio del paziente all’allergologo-immunologo per approfondire il caso.

I rischi della vaccinazione

Secondo quanto riportato dal IX Rapporto AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), sulla Sorveglianza dei Vaccini COVID-19, al 26/09/2021, si registra un tasso di segnalazione pari a 114 segnalazioni di eventi avversi su 100.000 dosi somministrate.

Gli eventi avversi riscontrati, in ordine di frequenza, si suddividono in:

  • condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni nel sito di inoculazione)
  • febbre e stanchezza/astenia
  • patologie del sistema nervoso (cefalea e parestesie)
  • patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, (dolore muscolare e articolare)
  • patologie gastrointestinali (nausea, diarrea e vomito)

Per quanto riguarda gli eventi avversi clinicamente più gravi, sono state registrate circa 4 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Comirnaty, 21% di queste sono state classificate come ospedalizzazioni e il 3% come “pericolo di vita”. Tuttavia, il 78% degli eventi gravi hanno avuto un significativo miglioramento clinico.

Gli eventi avversi clinicamente gravi più frequentemente rilevati sono:

  • iperpiressia e linfoadenopatie (1,6 casi ogni 100.000 dosi somministrate)
  • cefalea (1,4 casi ogni 100.000 dosi somministrate)
  • parestesie (1,3 casi ogni 100.000 dosi somministrate)
  • astenia, dolori articolari e muscolari (1 caso ogni 100.000 dosi somministrate)
  • nausea, reazioni cutanee, vertigini, stato ansioso (0,8 casi ogni 100.000 dosi somministrate)
  • malessere generale, importanti reazioni locali nel sito di inoculazione e diarrea (0,5 casi ogni 100.000 dosi somministrate

Infine, sono state anche segnalate:

  • miocardite/pericardite (6 casi ogni milione di dosi somministrate)
  • reazioni anafilattiche (3 casi ogni milione di dosi somministrate)
  • paralisi del nervo facciale (2 casi ogni milione di dosi somministrate)

Vaccinazione nella fascia d'età 5-11 anni

Circa 6 bambini su 1.000 infetti dal Sars-Cov-2 vengono ricoverati in ospedale e circa 1 su 7.000 in terapia intensiva. Inoltre, possono manifestare quadri clinici quali la sindrome infiammatoria multisistemica, malattia che coinvolge molti organi, e manifestazioni a distanza di tempo (long Covid). La vaccinazione, recentemente approvata dall’EMA il 24 novembre 2021 e confermata anche dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) lo scorso 1° dicembre, scongiura tutto ciò.

La dose del vaccino pediatrico Pfizer/Comirnaty è di un terzo rispetto al prodotto destinato all’adulto (10 μg). La vaccinazione avviene in due dosi a tre settimane di distanza l’una dall’altra.

Cosa posso fare prima del vaccino?

  • Parlarne chiaramente con il bambino o la bambina
  • Evitare la somministrazione di antidolorifici
  • Riferire al medico vaccinatore eventuali episodi di allergie o ipersensibilità manifestati dal/dalla piccolo/a
  • Porre il/la bambino/a seduto/a o sdraiato/a

E dopo il vaccino?

  • Attendere 15 minuti di osservazione prima di lasciare il centro vaccinale, 30’ se è affetto/a da ipersensibilità o allergie

Quali sono i principali effetti collaterali?

  • Possibili dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
  • Inoltre, possibile stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, febbre e nausea. Tali sintomi sono generalmente lievi e si risolvono solitamente in un paio di giorni.

Se il bambino ha avuto diagnosi di COVID-19 (tampone positivo) e presenta condizioni di immunodeficienza, è indicato fare solo una dose di vaccino?

È indicato somministrare due dosi secondo la schedula vaccinale prevista.

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