EMA ACCELLERA LA PROCEDURA DI VALUTAZIONE DI UN NUOVO VACCINO CONTRO SARS-CoV2
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato la rolling review (strumento regolatorio per la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un'emergenza sanitaria pubblica) del vaccino anti-COVID-19 sviluppato da Valneva (VLA2001).
Questo vaccino si basa su virus SARS-CoV-2 inattivato, quindi ucciso, ma in grado di stimolare la risposta immunitaria anticorpale e cellulare. Il vaccino contiene inoltre degli adiuvanti che rafforzano la risposta immunitaria. Nello studio di fase III (Cov-Compare), condotto nel Regno Unito, sono stati arruolati approssimativamente 4.000 adulti e 660 adolescenti nei quali sono stati eseguiti test su siero atti a confrontare le risposte anticorpali nei soggetti vaccinati con Valnvea rispetto a AZD1222 (AstraZeneca).
Le 2 dosi di vaccino per entrambi i vaccini erano somministrate a distanza di 28 giorni l'una dall'altra. I circa 660 adolescenti erano reclutati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 2 dosi intramuscolari di VLA2001 (n=330) o placebo (n=300).
I partecipanti ricevevano un diario elettronico (e-Diary) ed erano addestrati a registrare quotidianamente i sintomi sistemici e locali specificamente richiesti, nonché eventuali eventi avversi aggiuntivi durante il periodo di follow-up dopo entrambe le dosi.
I risultati preliminari su un totale di 4.012 soggetti di età ≥ 18 anni hanno dimostrato la superiorità di VLA2001 nei confronti di AZD1222.
Le risposte delle cellule T (cellule che fanno parte del sistema immunitario) analizzate in un sottogruppo di partecipanti hanno mostrato inoltre che VLA2001 ha indotto un’elevata risposta antigene-specifica, capace di indurre la produzione di cellule T reattive contro le proteine del virus (S, N, M).
VLA2001 è stato generalmente ben tollerato. Il profilo di tollerabilità di VLA2001 era significativamente più favorevole rispetto al vaccino di confronto. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi.
L'occorrenza di casi di COVID-19 (endpoint esplorativo) era simile tra i gruppi (al momento dello studio la variante circolante più diffusa era la Delta).
Si avvicina così la possibilità di avere un’ulteriore arma a disposizione nella lotta al contenimento ed eliminazione di SARS-CoV2.