Via libero atteso a breve per un nuovo vaccino anti-covid dagli USA

L'European Medicines Agency (EMA) ha iniziato a valutare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino contro il Covid dell'azienda statunitense Novavax, denominato Nuvaxovid. Il parere sull'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere rilasciato entro poche settimane qualora i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino.

Si tratta di un vaccino a base proteica contenente minuscole particelle ottenute da una versione prodotta in laboratorio della proteina spike (S) presente sulla superficie del coronavirus Sars-CoV-2. Contiene anche un "adiuvante", una sostanza che contribuisce a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino. Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà le particelle proteiche come estranee e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike presente sulla superficie del virus e sarà pronto a combatterla. Anticorpi e cellule immunitarie possono proteggere contro Covid, lavorando insieme per uccidere il virus, prevenirne l'ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette.

I risultati dello studio clinico di Fase 3 che ha arruolato 29.960 volontari adulti negli Stati Uniti e in Messico hanno mostrato come questo vaccino sembri avere un'efficacia del 90,4% nella prevenzione della malattia sintomatica da Covid. Ha inoltre mostrato una protezione del 100% contro la malattia grave. Nelle persone ad alto rischio di sviluppare complicanze da Covid (persone di età pari o superiore a 65 anni o di età inferiore ma con comorbilitа o con probabile esposizione regolare a Covid), il vaccino ha mostrato un'efficacia del 91,0% nella prevenzione della malattia sintomatica. In particolare, come sottolineato dall’azienda, questo vaccino risulta efficace al 93% contro le cosiddette varianti che destano preoccupazione (Voc) e contro le
varianti di interesse (Voi) prevalentemente circolanti, al 100% contro le varianti non considerate Voc/Voi. I dati sulla sicurezza indicano inoltre come il vaccino sia stato generalmente ben tollerato. Dolore nelsito di iniezione da lieve a moderato sono stati i sintomi locali più comuni tra i partecipanti, insieme ad affaticamento, cefalea e dolori muscolari di durata inferiore a due giorni. Il primo studio, randomizzato, in cieco, condotto in 33 centri nel Regno Unito, aveva già dimostrato come con due dosi di Novavax si sia raggiunta una protezione dell'89,7% contro l'infezione da Sars-CoV-2 e un'elevata efficacia contro la variante inglese.