Come nasce un vaccino?

Riproponiamo i punti salienti di un’intervista effettuata dal mensile Focus a Martin Friede, coordinatore della Initiative for Vaccine Research (IVR) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L’azione della IVR si concentra soprattutto sui paesi a basso e medio reddito, dove sono presenti ancora forti epidemie di malattie infettive e dove è necessario quindi investire nella ricerca di nuovi vaccini. Ma come avviene la scelta di quale vaccino utilizzare? "Per prima cosa bisogna calcolare l'incidenza della malattia per la quale si vuole creare un vaccino", spiega Martin Friede, "per essere sicuri che la gente lo userà. Secondo punto, ma non meno importante, bisogna sapere quanto si è disposti a pagare. È necessario chiarire subito con le aziende produttrici quanto un governo è disposto a pagare per ogni dose di vaccino, prima di partire con la fase di sviluppo, che richiede grandi investimenti di tempo e denaro".

Una volta deciso quale vaccino sviluppare, si passa alla fase di ricerca e sviluppo. Per prima cosa si identifica l’antigene che dovrà indurre la risposta immunitaria e in un secondo momento, ottenuto il preparato, inizia la fase di sperimentazione preclinica. In questa fase si valuta l’efficacia, la qualità e la sicurezza del vaccino attraverso studi in vitro (provetta) e in vivo (su esseri viventi). Successivamente si passa agli studi clinici; inizialmente il vaccino viene testato su poche persone (alcune decine) e poi su un numero sempre maggiore di volontari. Il vaccino viene poi pre-approvato dall’OMS e infine registrato dalle autorità competenti come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per l’Italia, EMA (European Medicines Agency) per l’Europa e FDA (Food and Drug Administration) per gli USA. Una volta registrato, il vaccino può essere immesso sul mercato.

“Dall’identificazione dell’antigene alla messa in commercio”, conclude Martin Friede per Focus, “possono passare decenni e il costo può arrivare anche a diversi milioni di dollari. Da qui si capisce come i vaccini siano farmaci costosi ma altamente controllati, per cui il loro utilizzo è sicuro e fortemente raccomandato".