Ebola: un passo avanti per il vaccino
Presentata l'autorizzazione per la commercializzazione condizionata di un vaccino vivo attenuato, che si è dimostrato efficace e sicuro in un campione di 16000 pazienti.
Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Ervebo, il primo vaccino per l’immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 18 anni a rischio di infezione da virus Ebola.
Ervebo è un vaccino vivo attenuato. Studi clinici dimostrano che il vaccino risulta protettivo dopo una singola dose. È stato testato su 16000 soggetti provenienti da Africa, Europa e Stati Uniti, dimostrando che il vaccino è sicuro, immunogenico ed efficace contro il virus che è circolato nell'Africa occidentale tra il 2014 e il 2016. I dati preliminari ne suggeriscono l’efficacia anche nell'attuale epidemia di Ebola nella Repubblica Democratica del Congo. Epidemia per la quale la Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute ha pubblicato un opuscolo con consigli per i viaggiatori internazionali diretti o provenienti da questa zona geografica.
L’approvazione del vaccino è condizionata: questo permette di raccomandarlo per l’autorizzazione all'immissione in commercio solamente quando il beneficio per la salute pubblica della sua immediata disponibilità per i pazienti supera i rischi derivanti dalla mancanza di dati completi, normalmente richiesti per le autorizzazioni standard. Il parere adottato dal CHMP sarà inviato poi alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l’Unione Europea.
Si tratta di un passo storico importante che consentirà alle persone maggiormente a rischio di accedere a un vaccino salvavita.