Hiv/Aids. Vaccino Tat: Non è preventivo e non può sostituire la terapia antiretrovirale

Nonostante le molte aspettative e gli sforzi compiuti in tutto il mondo per mettere a punto una cura funzionale per l'HIV, nessun vaccino terapeutico o combinazione di farmaci ha finora raggiunto questo obiettivo. È quanto dichiarano gli specialisti della SIMIT, Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali.

I dati recentemente pubblicati sugli effetti a lungo termine della inoculazione intradermica di proteina Tat biologicamente attiva hanno suscitato un forte eco. Occorre però precisare quanto segue, al fine di chiarire cosa effettivamente sia, per evitare che si creino aspettative ancora ingiustificate.

La proteina Tat è stata impiegata con finalità terapeutiche in persone che si erano in precedenza infettate con HIV. Non vi sono quindi dati che ne sostengano un ruolo nel prevenire l’infezione da HIV. Non è quindi un vaccino preventivo. Per essere più chiari, non è un vaccino come quelli contro il morbillo o l’epatite B, che sono in grado di prevenire queste infezioni. A oggi, non abbiamo e non sappiamo se riusciremo ad avere un vaccino in grado di proteggere contro l’infezione da HIV.

L’evidenza: La somministrazione del vaccino Tat a pazienti in terapia antiretrovirale (cART) si è rivelata capace di ridurre drasticamente (fino al 90%) il “serbatoio di virus latente” inattaccabile dalla sola terapia antiretrovirale di combinazione (cART). È questo il risultato del follow-up, durato otto anni e pubblicato sulla rivista open access “Frontiers in Immunology”, di pazienti immunizzati con il vaccino Tat messo a punto dall’équipe guidata da Barbara Ensoli, Direttore del Centro Nazionale per la Ricerca su HIV/AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità. Sono risultati che aprono nuove prospettive per una cura “funzionale” dell’HIV, ossia una terapia in grado di controllare il virus anche dopo la sospensione dei farmaci antiretrovirali, se supportati da studi di interruzione programmata e controllata della terapia nei volontari in trattamento con cART vaccinati con Tat, attualmente in corso di pianificazione proprio allo scopo di verificare questa ipotesi. Allo stato attuale delle conoscenze, Tat non può sostituire la terapia antiretrovirale, né permette di sospenderla.

Tutti concordi sul fatto che occorrono studi di maggior numerosità (ovvero studi di efficacia fase III) per validare i risultati ottenuti. Lo studio oggetto del comunicato consiste nel prolungato follow-up di pazienti arruolati nel trial vaccinale di fase II ISS T-002. Evidenziamo che nel trial esisteva un gruppo non randomizzato di controllo che consisteva di pazienti comparabili per CD4+ e viremia, come specificato nella pubblicazione scientifica e nel comunicato stampa. Nella pubblicazione precedente riguardante il follow-up dello stesso trial fino a 3 anni, la comparazione tra i volontari vaccinati e di controllo indicava che il decadimento del serbatoio di HIV avveniva solo nei soggetti vaccinati. Questi dati sono in accordo con la letteratura scientifica internazionale che riporta la sostanziale stabilizzazione del serbatoio virale dopo i primi 4 anni di terapia; in questo contesto, ricordiamo che i volontari vaccinati e di controllo erano stati in terapia per una media di 6 anni prima dell’arruolamento. Inoltre la velocità di decadimento del serbatoio virale nei vaccinati “era 4-7 volte maggiore di quella osservata in studi analoghi in pazienti trattati solo con cART.

Concludendo, lo studio presenta vari spunti di interesse, che meritano di essere portati alla conoscenza della comunità scientifica e delle persone che vivono con HIV/AIDS. I dati nel loro globale,vanno tuttavia interpretati con la necessaria cautela. Nonostante le molte aspettative e gli sforzi compiuti in tutto il mondo per mettere a punto una cura funzionale per l'HIV, nessun vaccino terapeutico o combinazione di farmaci ha finora raggiunto questo obiettivo. La cura per HIV/AIDS richiede ancora molti sforzi, ingenti investimenti e strategie innovative per l’eradicazione del virus. Infatti, il virus HIV non può essere eliminato dalla cART perché persiste, senza replicarsi, in alcune delle cellule infettate in forma di DNA virale. Questa forma “silente” del virus (DNA provirale) costituisce un “serbatoio di virus latente” che rimane invisibile al sistema immunitario ed è inattaccabile dalla terapia cART. Il virus latente periodicamente si riattiva e comincia a replicarsi; pertanto, l’interruzione della cART determina inevitabilmente la ripresa dell’infezione. Di qui la necessità di assumere la terapia ininterrottamente per tutta la vita. SIMIT fa presente a tutti i pazienti, ai loro congiunti e a chiunque sia interessato di evitare generalizzazioni e ‘fughe in avanti’ che possano suscitare false speranze e incrinare la volontà di proseguire per l’unica via che ad oggi garantisce il blocco della replicazione del virus e la ripresa della malattia: la corretta e stabile assunzione dei farmaci antiretrovirali consigliati dallo specialista infettivologo.

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